Archivage du dossier permanent de l'essai clinique

Informations générales

Drapeau de la France
France

Secteur d'activité

Domaine de la recherche médicale

Responsable de traitement

Aucune donnée renseignée

Document

Aucune donnée renseignée
Base légale

Obligation légale

Informations additionnelles

En vertu de l'article 58 du Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014

Durées de conservation et données
Archivage courant

Durée

Description

Le promoteur et l'in­vestigateur conservent le contenu du dossier tout le long de l'essai clinique

Point de départ

À compter de la récolte des données

Fin prématurée

  • Arrivée à terme de l'essai clinique
Archivage intermédiaire

Durée

25 ans

Description

Durée minimale de conservation des données

Point de départ

À compter de la fin de l'essai clinique

Fin prématurée

  • Arrivée à terme d'un délai de 25 ans

Catégorie de donnée

Données des personnes se prêtant à la recherche

Types de données

  • Lieu de naissance
  • Sexe
  • Situation familiale
  • Numéro d’ordre ou code alphanumérique
  • Données strictement nécessaires à la réalisation de la recherche et relative à la santé de la personne qui s'y prête
  • Âge ou date de naissance
  • Photographie et / ou vidéo ne permettant pas l’identification des personnes se prêtant à la recherche
  • Dates relatives à la conduite de la recherche
  • Origine ethnique
  • Données génétiques
  • Niveau de formation
  • Catégorie socio-professionnelle
  • Vie professionnelle
  • Régime d’affiliation à la sécurité sociale
  • Assurance complémentaire
  • Participation à d’autres recherches ou études
  • Déplacements vers le lieu de soin
  • Consommation de tabac, alcool, drogues
  • Habitudes de vie et comportements
  • Mode de vie
  • Orientation sexuelle
  • Statut vital
  • Montant annuel des indemnités perçues
  • Échelle de qualité de vie.
Source

Journal officiel de l'UE